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1.医疗器械生产质量管理规范 GMP2.医疗器械质量管理体系 ISO134853.美国FDA质量管理体系规范 QSR8204.医学实验室体系 ISO15189

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依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录建立合规的生产质量管理体系，附录包括无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、医用软件，鲁械咨询合规辅导，规范有效。

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