中国体外诊断行业报告（2015）

一、政策与环境

2015年，是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策及环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序从近到远梳理如下：

1.加快新增医药服务价格项目受理审核

12月25日，国家发改委印发《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》，要求各地改进新增医疗服务价格项目管理，及时受理、高效办理，促进医疗新技术及时进入临床使用。此举旨在贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，鼓励医疗技术研发创新，营造大众创业、万众创新良好环境。

《通知》要求，各地价格主管部门要会同有关部门制定并向社会公布新增医疗服务价格项目的受理条件、审核程序、审核时间、审核原则及内容和部门职责等，确保受理审核工作责任明确、过程透明、结果公开。进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核。对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。

《通知》强调，受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》限制，对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。

各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。对由于工作原因影响医疗技术创新和及时进入临床使用的，将进行通报批评，并按规定追究相关人员责任。

2.控制公立医院医疗费用

11月6日，卫计委等五个部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。为中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。

今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。

3.健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划

10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划（2016-2020年）》编制工作。

推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面开放二胎政策带来300-500万年新增人口，短期人口增量可能会在未来5年释放，共计1500-2500万人口。

4.医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格

10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革知道意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。

近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格的力度。统一规范医疗服务价格项目，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立、部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是充分发挥医保控制费作用相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。

5.健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业

9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容，对于促进医药卫生事业长远健康发展、提高人民健康水平、保障和改善民生具有重要意义。

到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。

6.互联网+医疗会对行业有长远影响

6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。

互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。

7.进一步鼓励发展社会办医

根据国家卫计委公布，截止2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。

8.产品注册收费

5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。

目前国家品药品监督管理总局已发放国内的体外诊断产品问号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家食品监督总局出台包括注册费等政策，也对行业的发展带来影响。

9.体外诊断试剂质量万里行

5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断世界质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。

关注重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。

10.全面推开县级公立医院综合改革

5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制‘服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现在医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。

11.中国制造2025要求创新能力

5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上收到优先待遇。

12.积极推动精准医疗

1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月5日卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。

精准医疗计划的论证阶段已经结束，“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。

二、现状与进展

全球体外诊断市场：据美国Boston biomedical consultants，inc数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%；2019年将达到689亿美元，年均增速4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。

三、机遇与挑战

目前行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。为此，企业要根据自身情况转化或避免不利因素，抓住机遇。主要有：

1.体外诊断行业在中国仍有大的增长空间

2.自动化一体大型诊断设备、POCT、精准医疗、互联网+等行业发展趋势或热点都有发展机遇

3.产品出口增加

4.向预防、食品等其它领域拓展

5.行业属性及资本市场推动，上市、并购势在必行。

6.分级诊疗及县级医院医改使得二级或基层医疗就诊人数增加。

7.医院检验项目持续收费下降，使得企业产品销售价格不断下降。

8.新检查项目从注册、准入、进入收费目录和医保费用较大，费事较长。

9.各地不同模式的招投标，使得企业面临很大的压力。

四、意见与建议

行业要良性的发展，企业、行业组织及政府相关部门要从现状出发，结合大的政策与环境，采取积极措施：

1.再加大对创新支持力度

2.建设行业自律与诚信

3.树立企业品牌意识，打造强势品牌

4.加紧人才培养

5.加大相关政策对企业扶持力度，特别是扶持有特色的中小企业。

（本文章转载自威斯腾生物官网站）